Starszy Specjalista ds. Compliance – Wyroby Medyczne (SaMD)/ Compliance Officer (Senior) – Medical Devices (SaMD)

Poszukujemy osoby na stanowisko Senior Compliance Officer, odpowiedzialnej za zapewnienie zgodności oprogramowania medycznego z wymaganiami MDR i ISO 13485 oraz wsparcie procesów certyfikacyjnych i utrzymania dokumentacji. Jeśli dobrze odnajdujesz się w środowisku regulacyjnym i lubisz łączyć wiedzę ekspercką z działaniem operacyjnym – zapraszamy!

Wymagania:

• Bardzo dobra znajomość MDR (Medical Device Regulation)/ISO 13485

• Minimum 3 lata doświadczenia w obszarze compliance / regulatory dla wyrobów medycznych

• Doświadczenie w prowadzeniu procesu certyfikacji wyrobu medycznego, ze szczególnym uwzględnieniem: oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)

  Mile widziane (dodatkowe atuty)

• Uprawnienia audytora wewnętrznego

• Doświadczenie zdobyte w: firmie audytorskiej, jednostce notyfikowanej

Zakres obowiązków

• Bieżący nadzór nad dokumentacją wyrobu medycznego

• Utrzymywanie relacji i kontakt z jednostkami notyfikowanymi, audytorami, URPL

• Zarządzanie procesami: PMS (Post-Market Surveillance), oceny klinicznej

• Koordynacja i komunikacja aktualizacji

• Udział w procesie wydawania nowych wersji oprogramowania

• Praca operacyjna (hands-on): tworzenie, aktualizacja i utrzymanie dokumentacji wyrobu medycznego

Oferujemy:

• Stabilne zatrudnienie w nowoczesnym środowisku pracy

• Możliwość rozwoju zawodowego i zdobycia doświadczenia w projektach różnego rodzaju

• core hours 9:00-15:00

• Wynagrodzenie adekwatne do umiejętności i doświadczenia

Jak rekrutujemy?

• Pierwszy etap to rozmowa online/ stacjonarnie trwająca około 1-1,5h

• Etap drugi to spotkanie w biurze/online składające się ze swobodnej rozmowy i części negocjacyjnej, gdy już wiemy, że chcemy współpracować.