Software Quality Engineer

Jako Software Quality Engineer, będziesz odpowiadać za zapewnienie zgodności z wymaganiami dotyczącymi kontroli projektowej, zarządzania ryzykiem, użyteczności i walidacji oprogramowania w całym cyklu życia rozwoju zaawansowanego systemu chirurgii okulistycznej. W tej roli będziesz wspierać procesy kontroli projektowej, współpracując z zespołami interdyscyplinarnymi, aby zagwarantować bezpieczny, skuteczny i zgodny z przepisami sprzęt chirurgiczny oparty na oprogramowaniu. Będziesz również zapewniać wsparcie merytoryczne w zakresie aspektów jakościowych związanych z oprogramowaniem, w tym zgodności z normami IEC 62304 i pokrewnymi. Rola ma zasięg globalny, ze szczególnym uwzględnieniem nadzoru nad zewnętrznymi dostawcami odpowiedzialnymi za projektowanie, rozwój i produkcję aktywnego sprzętu chirurgicznego stosowanego w okulistyce.

Kluczowe obowiązki:

• Pełnienie roli przedstawiciela działu jakości w projektach nowych produktów oraz projektach związanych z utrzymaniem wyrobów (Sustaining) dla sprzętu chirurgicznego.
• Tworzenie, wdrażanie i utrzymywanie elementów systemu zarządzania jakością (QMS), również w środowisku pracy z systemami QMS dostawców zewnętrznych.
• Doradztwo w zakresie kontroli projektowych systemów i oprogramowania, walidacji i weryfikacji.
• Zapewnienie zgodności z normą IEC 60601 (bezpieczeństwo elektryczne, kompatybilność elektromagnetyczna i wydajność urządzeń medycznych aktywnych).
• Prowadzenie działań związanych z zarządzaniem ryzykiem oprogramowania zgodnie z ISO 14971 i IEC 62304.
• Wsparcie procesów użyteczności i ergonomii zgodnie z EN 62366, w tym walidacji użyteczności i zarządzania ryzykiem interfejsów użytkownika.
• Przegląd i zatwierdzanie dokumentacji projektowej – w tym wymagań, architektury, planów testów oraz dokumentów związanych z ryzykiem.
• Wsparcie w zakresie cyberbezpieczeństwa oraz zapewnienia zgodności z odpowiednimi standardami.
• Nadzór nad transferem projektu do produkcji, z naciskiem na jakość oprogramowania.
• Udział w analizie skarg, niezgodnościach oraz ocenie zagrożeń dla zdrowia (Health Hazard Assessment).
• Prowadzenie działań CAPA i audytów wewnętrznych/zewnętrznych, w tym ocen dostawców.
• Przygotowywanie raportów dotyczących zgodności i metryk jakościowych.
• Współpraca z wyższym kierownictwem i przedstawicielami jednostek regulacyjnych.

Wymagania:

• Wykształcenie wyższe w zakresie inżynierii oprogramowania, inżynierii biomedycznej, nauk przyrodniczych lub pokrewnych.
• Minimum 5 lat doświadczenia w inżynierii jakości oprogramowania w branży wyrobów medycznych.
• Doświadczenie w pracy z aktywnymi urządzeniami medycznymi i oprogramowaniem wbudowanym będzie dodatkowym atutem.
• Znajomość kontroli projektowych oprogramowania, norm IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601 oraz wymagań FDA, EU MDR i ISO 13485.
• Umiejętność pracy w dynamicznym, interdyscyplinarnym środowisku.
• Doświadczenie w walidacji oprogramowania, zarządzaniu ryzykiem i aspektach cyberbezpieczeństwa.
• Znajomość narzędzi analizy statystycznej (np. Minitab) będzie dodatkowym atutem.
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne, analityczne i rozwiązywania problemów.
• Gotowość do sporadycznych podróży służbowych.